透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液最新臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)展，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2023年5月17日組織發(fā)布了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

該征求意見(jiàn)稿主要包括適用范圍、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、對(duì)照組選擇、入排標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量、統(tǒng)計(jì)分析等要求。

以下為該意見(jiàn)稿重點(diǎn)說(shuō)明部分：

（一）明確該類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍

征求意見(jiàn)稿明確指出，該類(lèi)產(chǎn)品主要成分為透明質(zhì)酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時(shí)性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環(huán)酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產(chǎn)品。

（二）明確該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的具體要求

征求意見(jiàn)稿根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品作用機(jī)理、臨床使用人群、預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)，在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，建議該類(lèi)產(chǎn)品采取前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲法、無(wú)治療對(duì)照的優(yōu)效設(shè)計(jì)。同時(shí)需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對(duì)第三方評(píng)價(jià)者設(shè)盲。

評(píng)價(jià)指標(biāo)包括全局美容效果（GAIS）的評(píng)價(jià)，反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測(cè)試、膚色暗沉改善效果評(píng)分（可參考GASI）、患者滿意度評(píng)分等。考慮到該產(chǎn)品預(yù)期用于健康人群，結(jié)合注射后不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度，建議可用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗(yàn)組和對(duì)照組各200例）。臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間需同時(shí)考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時(shí)間和產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。

以藥用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)航注射醫(yī)美，艾偉拓長(zhǎng)期穩(wěn)定提供注射級(jí)玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來(lái)詢！