艾普拜結(jié)直腸癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)試劑盒獲批上市

在國(guó)家“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略與癌癥防治行動(dòng)持續(xù)推進(jìn)的背景下，結(jié)直腸癌防控對(duì)提升人群健康水平具有重要意義。近日，艾普拜生物自主研發(fā)的人SDC2 / NDRG4 / WIF1 / TFPI2 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20263400228）。本產(chǎn)品基于糞便樣本開(kāi)展多基因甲基化檢測(cè)，可用于高危人群管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與初篩分流，推動(dòng)“風(fēng)險(xiǎn)提示—進(jìn)一步檢查—規(guī)范診療”的早診早治路徑更高效銜接。

   熱烈祝賀   

   技術(shù)破局，讓早診早治落地   

我國(guó)的結(jié)直腸癌發(fā)病形勢(shì)嚴(yán)峻，且早期癥狀隱匿，超過(guò)80%的患者確診時(shí)已為中晚期，五年生存率顯著下降。與之相對(duì)，美國(guó)通過(guò)大規(guī)模早期篩查，其發(fā)病率已呈下降趨勢(shì)。結(jié)直腸癌發(fā)展進(jìn)程緩慢，從良性腺瘤到晚期癌變通常有5–10年的“黃金干預(yù)窗口”，為盡早識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、把握干預(yù)時(shí)機(jī)提供了重要基礎(chǔ)。

然而，傳統(tǒng)篩查與檢測(cè)手段各有局限：糞便隱血/免疫法靈敏度有限；腫瘤標(biāo)志物（如CEA/CA199）特異性不足；作為診斷金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)腸鏡檢查則因侵入性、準(zhǔn)備復(fù)雜、存在禁忌癥及患者依從性差等原因，難以作為大規(guī)模初篩手段廣泛應(yīng)用。臨床與公共衛(wèi)生體系因此迫切需要一種更準(zhǔn)確、無(wú)創(chuàng)、便捷、可用于風(fēng)險(xiǎn)提示與分流管理的新技術(shù)路徑。

基于此，DNA甲基化檢測(cè)技術(shù)脫穎而出。其通過(guò)捕捉腫瘤發(fā)生早期即出現(xiàn)且相對(duì)穩(wěn)定的DNA表觀遺傳改變，能夠在細(xì)胞形態(tài)學(xué)出現(xiàn)可見(jiàn)變化前提供風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示。艾普拜生物圍繞甲基化檢測(cè)技術(shù)持續(xù)研發(fā)與驗(yàn)證，并通過(guò)本產(chǎn)品推動(dòng)其在健康管理與臨床分流場(chǎng)景中的應(yīng)用。

   卓越性能，支撐精準(zhǔn)評(píng)估與決策   

本產(chǎn)品的獲批，建立在扎實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖��?cè)臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)之上。相關(guān)研究結(jié)果顯示：

高度準(zhǔn)確一致性

在注冊(cè)臨床研究中，本產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的綜合性能：靈敏度92.79%、特異度94.21%、總符合率93.77%。Kappa一致性檢驗(yàn)值為0.857（P＜0.001），提示檢測(cè)結(jié)果與臨床金標(biāo)準(zhǔn)（結(jié)腸鏡+病理）具有高度一致性，重復(fù)性與穩(wěn)定性表現(xiàn)可靠。

有效識(shí)別早期病變

針對(duì)癌前病變及更高風(fēng)險(xiǎn)病變，本產(chǎn)品可提供有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)提示，有助于在臨床路徑中更早實(shí)現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)—進(jìn)一步檢查—干預(yù)”的銜接，服務(wù)“早診早治”目標(biāo)。

全病程檢測(cè)覆蓋

從癌前病變到不同分期結(jié)直腸癌，本產(chǎn)品在多階段樣本中均呈現(xiàn)出較好的檢出表現(xiàn)，可幫助降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)，為人群管理與臨床分流提供支持。

綜合性能卓越

與市場(chǎng)同類(lèi)多基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品在關(guān)鍵性能指標(biāo)上具備良好綜合表現(xiàn)，體現(xiàn)了艾普拜生物在多基因甲基化檢測(cè)與結(jié)果判讀體系上的研發(fā)積累。

   3大核心技術(shù)，構(gòu)筑精準(zhǔn)防線   

1.多基因并行檢測(cè)+智能算法

突破單基因檢測(cè)局限，對(duì)SDC2、NDRG4、WIF1、TFPI2四個(gè)關(guān)鍵基因啟動(dòng)子區(qū)甲基化并行檢測(cè)，并結(jié)合專(zhuān)利的Colocaller機(jī)器學(xué)習(xí)評(píng)分模型進(jìn)行綜合判讀。多基因聯(lián)檢可有效應(yīng)對(duì)腫瘤異質(zhì)性，使結(jié)果更精準(zhǔn)、更穩(wěn)定。

2.高效靶向糞便核酸分離技術(shù)

針對(duì)糞便樣本中人類(lèi)靶標(biāo)核酸含量低、干擾物多等提取難點(diǎn)，通過(guò)自主研發(fā)提取體系高效富集目標(biāo)DNA并去除雜質(zhì)，確保后續(xù)檢測(cè)的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性。

3.長(zhǎng)效糞便核酸穩(wěn)定技術(shù)

配套專(zhuān)用樣本保存液，可在常溫下較長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定保存糞便樣本中的目標(biāo)核酸，降低運(yùn)輸與存放環(huán)節(jié)的降解風(fēng)險(xiǎn)，顯著提升居家取樣與寄送檢測(cè)的可行性與體驗(yàn)。

   多場(chǎng)景賦能，筑牢早診基石   

本產(chǎn)品面向結(jié)直腸癌相關(guān)人群的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分流管理，常見(jiàn)應(yīng)用場(chǎng)景包括：

• 體檢人群/高危人群：40歲以上體檢人群；或有家族史、個(gè)人腫瘤史、炎癥性腸病、糖尿病，以及吸煙飲酒、肥胖等高危因素的人群，可用于風(fēng)險(xiǎn)提示與初篩分流。

• 有癥狀的人：長(zhǎng)期腹瀉、便秘、腹痛、便血等消化道不適，需要進(jìn)行結(jié)直腸癌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人群。

• 不愿做/不便做結(jié)腸鏡的人：因年齡、身體狀況或心理抗拒等導(dǎo)致結(jié)腸鏡依從性較低的人群，可作為分流參考，提示是否需要進(jìn)一步檢查。

• 術(shù)后/治療后隨訪人群：結(jié)直腸癌及癌前病變（如腺瘤）手術(shù)或內(nèi)鏡治療后，定期復(fù)查管理中用于輔助監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

   踐行國(guó)家戰(zhàn)略，助力癌癥防控   

近年來(lái)《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》、《防癌體檢結(jié)直腸癌篩查技術(shù)應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》等多項(xiàng)指南與共識(shí)，均明確推薦糞便DNA甲基化檢測(cè)作為結(jié)直腸癌篩查的重要技術(shù)路徑。本產(chǎn)品的獲批上市，是對(duì)國(guó)家政策導(dǎo)向的積極響應(yīng)，有望提升結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別效率與早診率，降低晚期發(fā)病比例，改善患者預(yù)后，并為整體醫(yī)療資源更合理配置提供支持。

艾普拜將以本產(chǎn)品獲批上市為契機(jī)，持續(xù)推動(dòng)在腫瘤相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與臨床輔助決策場(chǎng)景的創(chuàng)新與應(yīng)用，致力于讓更精準(zhǔn)、更便捷的疾病早期檢測(cè)技術(shù)惠及更多人群。