818/828號(hào)令指明行業(yè)新方向，瑞孚迪細(xì)胞計(jì)數(shù)系列助力標(biāo)準(zhǔn)再升級(jí)！

在818號(hào)令和828號(hào)令的雙重驅(qū)動(dòng)下，細(xì)胞與基因治療（CGT）行業(yè)正告別野蠻生長(zhǎng)，邁入一個(gè)由合規(guī)與質(zhì)量主導(dǎo)的黃金發(fā)展期。這一變革不僅重塑了產(chǎn)業(yè)格局，也對(duì)生產(chǎn)制備中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，尤其是細(xì)胞計(jì)數(shù)，提出了前所未有的高要求。

新規(guī)構(gòu)建的“技術(shù)-藥品”雙軌制監(jiān)管體系，為行業(yè)清除了發(fā)展障礙，指明了路徑。

行業(yè)格局重塑，合規(guī)企業(yè)主導(dǎo)未來(lái)
818號(hào)令實(shí)施在即，行業(yè)正經(jīng)歷一場(chǎng)劇烈的“去偽存真”大洗牌。據(jù)業(yè)內(nèi)普遍判斷，超過(guò)80%依賴灰色模式、無(wú)核心研發(fā)能力或數(shù)據(jù)不規(guī)范的中小型企業(yè)將被淘汰。資源將加速向具備“技術(shù)+臨床+合規(guī)”綜合實(shí)力的頭部企業(yè)集中，市場(chǎng)格局將被徹底重塑，為合規(guī)企業(yè)釋放出巨大的發(fā)展空間。

發(fā)展路徑清晰，雙軌并行激發(fā)活力
醫(yī)療技術(shù)路徑（818號(hào)令）：為在三甲醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展的臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供了明確的合規(guī)通道。

藥品注冊(cè)路徑（828號(hào)令）：為細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品上市銷售，提供了包括優(yōu)先審評(píng)審批在內(nèi)的加速通道。

這兩條路徑互為補(bǔ)充，共同構(gòu)成了覆蓋全領(lǐng)域的監(jiān)管閉環(huán)，讓創(chuàng)新主體可以根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)選擇最適合的發(fā)展方向。

隨著首款干細(xì)胞新藥獲批上市以及國(guó)內(nèi)多款CAR-T細(xì)胞獲批通過(guò)，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上游（如規(guī)�；�培養(yǎng)技術(shù)、關(guān)鍵原材料）和下游（如臨床應(yīng)用、支付體系）的協(xié)同發(fā)展，細(xì)胞治療的商業(yè)化路徑已被成功驗(yàn)證。同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄的更新，將吸引更多國(guó)際資本和技術(shù)涌入，通過(guò)良性競(jìng)爭(zhēng)賦能，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。細(xì)胞計(jì)數(shù)作為貫穿細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)控全過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性在新規(guī)下被提升到了新的高度。傳統(tǒng)的手工計(jì)數(shù)方法已難以滿足高質(zhì)量發(fā)展和法規(guī)監(jiān)管的要求。

傳統(tǒng)方法的三大痛點(diǎn)
人為誤差大，數(shù)據(jù)可靠性低：依賴人工操作和主觀判斷，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)重復(fù)性差，難以保證批次間的一致性。

標(biāo)準(zhǔn)化程度低，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高：缺乏統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)，不符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程“全過(guò)程防控”和科學(xué)可靠的要求。

數(shù)據(jù)完整性弱，難以追溯：紙質(zhì)記錄或分散的電子數(shù)據(jù)難以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)完整性（如ALCOA++原則）和終身追溯的嚴(yán)苛要求。

為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，行業(yè)正積極采用更先進(jìn)的解決方案，邁向智能化與標(biāo)準(zhǔn)化的方向：

自動(dòng)化細(xì)胞計(jì)數(shù)儀
憑借其快速、精準(zhǔn)、可重復(fù)的優(yōu)勢(shì)，成為保障產(chǎn)品質(zhì)量一致性和有效性的必然趨勢(shì)。先進(jìn)的儀器能有效排除碎片干擾、智能拆分細(xì)胞團(tuán)塊，為確定治療劑量提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）
結(jié)合自動(dòng)化設(shè)備，建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)流程，是確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯的基礎(chǔ)。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)
例如，GB/T 46490-2025《生物技術(shù) 分析方法 細(xì)胞治療產(chǎn)品的試驗(yàn)和表征的一般要求和考慮》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，首次明確了細(xì)胞計(jì)數(shù)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的分析方法設(shè)計(jì)與驗(yàn)證要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，填補(bǔ)了標(biāo)準(zhǔn)化空白。

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀作為CGT領(lǐng)域不可或缺的儀器，瑞孚迪（Revvity）作為細(xì)胞計(jì)數(shù)行業(yè)的開(kāi)拓者，積極參與國(guó)內(nèi)外細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的建立，瑞孚迪旗下的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀系列不僅參與國(guó)標(biāo)GB/T 46490-2025《生物技術(shù) 分析方法 細(xì)胞治療產(chǎn)品的試驗(yàn)和表征的一般要求和考慮》的起草制定，也作為國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞產(chǎn)品以及國(guó)內(nèi)多款CAR-T產(chǎn)品中細(xì)胞質(zhì)控的儀器（相關(guān)鏈接見(jiàn)底部)，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)巨大的影響。在接下來(lái)的微信推送系列中，瑞孚迪將開(kāi)展專題分享細(xì)胞計(jì)數(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展以及當(dāng)前細(xì)胞計(jì)數(shù)質(zhì)控的關(guān)鍵指標(biāo)。歡迎感興趣的伙伴一起持續(xù)關(guān)注。

Cellometer Ascend 雙熒光細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

Cellometer Ascend是Cellometer系列的最新產(chǎn)品。Ascend在第一代Cellometer的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全方位升級(jí)，一次檢測(cè)1-8個(gè)樣本，全自動(dòng)聚焦，成像面積達(dá)血球計(jì)數(shù)板的4-17倍，濃度檢測(cè)下限低至2x104細(xì)胞/ml，上限高至4x107細(xì)胞/ml，動(dòng)態(tài)范圍內(nèi)計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性得到大幅提升。Ascend兼容臺(tái)盼藍(lán)和AO/PI雙熒光細(xì)胞核兩種染色法，適用于各類細(xì)胞系和原代細(xì)胞，包括全血、PBMC、原代腫瘤細(xì)胞、脾細(xì)胞、干細(xì)胞、肺泡灌洗液等，符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)范，是細(xì)胞治療、生物制藥、細(xì)胞生物學(xué)研究等領(lǐng)域必不可少的強(qiáng)大工具。

Cellometer K2 雙熒光細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

兼容臺(tái)盼藍(lán)和AO/PI染色，60秒內(nèi)完成檢測(cè)，適用于PBMC、CAR-T、NK、干細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞、肺泡灌洗液等多種類型的樣本。符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)范，提供IQOQ驗(yàn)證服務(wù)，是細(xì)胞治療用戶的首選，已被國(guó)內(nèi)外多家頭部細(xì)胞治療企業(yè)用于產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控全流程，并獲批上市。

Cellaca MX 全自動(dòng)高通量細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

Cellaca MX采用了先進(jìn)的高速成像分析技術(shù)，專為滿足大量樣本的快速計(jì)數(shù)需求而設(shè)計(jì)。一次可檢測(cè)多達(dá)24個(gè)樣本，臺(tái)盼藍(lán)法48秒/24個(gè)樣本；AO/PI染色<3分鐘/24個(gè)樣本�？煞治鯟HO、HEK293、全血、PBMC、T細(xì)胞、干細(xì)胞等多種樣本。可與自動(dòng)化設(shè)備整合，符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)范，廣泛應(yīng)用于抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療等新型療法的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控。