實驗室移液的合規(guī)性操作具體要求解析
幾乎所有的生命科學相關的實驗室都會進行移液操作：
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那么移液操作有哪些法規(guī)要求？
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如何做到移液的合規(guī)性？
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哪些工具能幫助我們實現(xiàn)移液操作的合規(guī)性呢？
今天來自安達望的 Nicholas Enea 和 Candie Gilman 將給我們詳細介紹移液相關的監(jiān)管層級，不同法規(guī)對移液操作的具體要求，移液操作的監(jiān)管與應用，以及保證移液數(shù)據(jù)可靠和合規(guī)的方法與工具介紹：雙染料比率光度法。
首先，Nicholas 提出并解釋了為什么移液在我們的工作中如此重要。想象一下，對于相同的實驗操作方案，如果不同移液設備、不同實驗室的移液過程不具有可比性，那么到底誰的結果才是正確可信的呢？為了保證移液操作的可信度，我們需要檢查移液設備的準確性、操作人員操作的規(guī)范性、優(yōu)化液體類型相關的參數(shù)、理解移液相關的法規(guī)要求……
接下來，Nicholas 介紹了移液工作流程的監(jiān)管金字塔，從法律法規(guī)到項目要求，再到共識標準和指南。對于每一層級的監(jiān)管 Nicholas 都進行了詳細的介紹，包括 FDA 的強制要求（如 21CFR 的要求），項目要求（如符合 A2LA、CAP、CNAS 等的合格鑒定，不同組織的互認以及全球適用性等），共識標準和指南（如不同 ISO 指南的內容和適用性）。
那么，移液操作相關的法規(guī)具體有哪些內容，如何將這些法規(guī)要求應用到實驗室操作和管理中呢？Candie 從移液操作的校準/驗證的組成元素入手，歸納了不同類型移液工作流程和移液應用場景需要遵循的法規(guī)要求以及可采用的工具，并通過視頻動畫展示了移液設備校準/驗證操作的細節(jié)要求和影響因素的分析。
最后，Candie 從 ISO 要求的操作人員培訓入手，通過實例和數(shù)據(jù)闡述了規(guī)范操作的必要性和帶來的影響，同時還提供了如何高效的進行操作規(guī)范評估，介紹了可用的工具 Artel 的雙染料比例光度法設備，以及這些工具的合規(guī)性，如電子簽名和審計追蹤等。
講師介紹
Nicholas Enea
安達望公司 Artel 產品經理，Nicholas 于 2018 年加入 Artel，具有五年半的應用科學家經驗，于 2023 年開始擔任 Artel 產品經理。
Candie Gilman
安達望公司 Artel 產品培訓經理，Candie 于 17 年前加入 Artel，深諳移液工作流程相關的法規(guī)及要求，迄今為止已培訓了超千位移液分析科學家。
如果您對本次報告內容感興趣，或對 Artel 提供的移液設備校準/驗證、人員操作規(guī)范評估的工具感興趣，請聯(lián)系我們。
