智能細(xì)胞計數(shù)儀如何保障細(xì)胞治療產(chǎn)品的“質(zhì)”與“量”

 
 
隨著《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號）的正式發(fā)布，并將于2026年5月1日起施行，我國細(xì)胞治療等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域迎來了更為明確和嚴(yán)格的全過程監(jiān)管框架。該條例強(qiáng)調(diào)了對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究“發(fā)展與安全并重”的原則，并對臨床研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、研究方案備案、風(fēng)險管控及數(shù)據(jù)完整性提出了系統(tǒng)性要求。在此高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管背景下，細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的每一步，都對“質(zhì)”（細(xì)胞活性、純度、安全性）與“量”（細(xì)胞劑量、濃度）的精準(zhǔn)控制提出了嚴(yán)格的要求。
 
 
 
  細(xì)胞治療質(zhì)控的核心挑戰(zhàn)  ▼  
 
細(xì)胞治療，特別是嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）等個體化定制療法，其本質(zhì)是“活的藥品”。與化學(xué)藥物不同，細(xì)胞產(chǎn)品的效力和安全性不僅取決于其生物學(xué)設(shè)計，更與生產(chǎn)過程中每一個環(huán)節(jié)的細(xì)胞狀態(tài)息息相關(guān)。細(xì)胞劑量（量）和細(xì)胞活性/純度（質(zhì)） 是貫穿從起始原料采集、激活、擴(kuò)增、轉(zhuǎn)染到最終制劑冷凍全過程的兩大核心質(zhì)量屬性。
 
細(xì)胞治療產(chǎn)品的基礎(chǔ)質(zhì)控——細(xì)胞計數(shù)與活率分析。傳統(tǒng)的人工細(xì)胞計數(shù)方法因其主觀性強(qiáng)、重復(fù)性差、數(shù)據(jù)可追溯性弱，已成為行業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展的瓶頸。而智能細(xì)胞計數(shù)儀，憑借其可靠、精準(zhǔn)、可追溯的技術(shù)特點，能夠提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)化完整的數(shù)據(jù)記錄，恰好能夠解決這一行業(yè)痛點。
 
 
CAR-T細(xì)胞療法圖片源于網(wǎng)絡(luò)
 
  智能細(xì)胞計數(shù)-多維分析▼  
 智能細(xì)胞計數(shù)儀通過整合高分辨率成像系統(tǒng)、先進(jìn)圖像識別算法與熒光標(biāo)記技術(shù)，實現(xiàn)了對細(xì)胞樣本的多維表征。
 
1. 精準(zhǔn)定“量”：高通量與高統(tǒng)計置信度
智能細(xì)胞計數(shù)儀在快速自動捕獲并分析成千上萬個細(xì)胞，極大地提高了統(tǒng)計的置信度，降低了抽樣誤差�；�于圖像法的自動細(xì)胞計數(shù)在精確度和準(zhǔn)確度上顯著優(yōu)于手動計數(shù) ；另外，其算法能夠識別并嘗試分割粘連細(xì)胞，提供“總細(xì)胞數(shù)”、“單細(xì)胞數(shù)”及“聚團(tuán)率”等關(guān)鍵參數(shù)。其對確保轉(zhuǎn)染效率、克隆形成率以及最終制劑中有效細(xì)胞劑量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。
 
2. 深度辨“質(zhì)”：熒光染色法進(jìn)行活率分析
臺盼藍(lán)排斥法基于細(xì)胞膜的完整性，但其對比度低，易受碎片干擾。智能細(xì)胞計數(shù)儀采用的AOPI熒光染色法則提供了更為精準(zhǔn)的解決方案。
 
AOPI熒光染色法原理：AOPI試劑由AO（Acridine Orange，吖啶橙）和PI（Propidium iodide，碘化丙啶）組成。其中，AO是一種異染性熒光陽離子染料，可滲透細(xì)胞膜，并嵌入所有細(xì)胞（活細(xì)胞和死細(xì)胞）的細(xì)胞核，檢測到綠色熒光。PI不能通過完整的細(xì)胞膜，只能進(jìn)入死細(xì)胞的細(xì)胞膜，并嵌入死細(xì)胞的細(xì)胞核，檢測到紅色熒光。當(dāng)AO、PI試劑均存在于細(xì)胞中，在合適的染料配比下，染料間會發(fā)生熒光共振能量轉(zhuǎn)移，致活細(xì)胞被激發(fā)出綠色熒光，死細(xì)胞被激發(fā)出紅色熒光。
   
3. 形態(tài)學(xué)參數(shù)：細(xì)胞健康狀態(tài)的表征
智能細(xì)胞計數(shù)儀可提供細(xì)胞平均直徑、直徑分布直方圖、細(xì)胞圓度等形態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)。例如，在CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)過程中，T淋巴細(xì)胞的激活通常會伴隨細(xì)胞體積的增大。通過監(jiān)控細(xì)胞群體直徑的變化，可以間接評估細(xì)胞的激活狀態(tài)和擴(kuò)增情況。細(xì)胞大小的異常分布也可能是培養(yǎng)壓力或凋亡早期的指示信號。
 
  從研發(fā)到生產(chǎn)的關(guān)鍵節(jié)點▼  
 
智能細(xì)胞計數(shù)儀可深度融入細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵質(zhì)控節(jié)點，為工藝決策和產(chǎn)品放行提供了核心依據(jù)。  
  CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀▼   
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀通過微流控芯片全自動染色混勻、AI算法自動識別分析樣品，無需手動移液、染色、混勻、上樣、細(xì)胞活率分析等操作，實現(xiàn)全自動標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞樣本活率分析，消除主觀因素對檢測結(jié)果的影響。檢測完成一個樣品后，自動清洗，確保樣品之間的檢測一致性，提高結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。  
CytScop®Pro智能細(xì)胞計數(shù)儀對確保細(xì)胞劑量準(zhǔn)確性及洞察細(xì)胞健康狀態(tài)方面發(fā)揮著巨大的價值，是助力生物創(chuàng)新藥企業(yè)與研發(fā)機(jī)構(gòu)滿足新監(jiān)管要求、實現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)品“質(zhì)”與“量”雙重保障的關(guān)鍵工具，為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)在合規(guī)軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。