從新藥研發(fā)到GMP環(huán)境：實(shí)現(xiàn)高效生物過(guò)程數(shù)據(jù)采集的創(chuàng)新策略

在生物制藥領(lǐng)域，從早期新藥研發(fā)到后期GMP生產(chǎn)，高效、精準(zhǔn)、合規(guī)的生物過(guò)程數(shù)據(jù)采集是保障工藝?yán)斫�、產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的核心。傳統(tǒng)人工采樣模式已成為瓶頸，自動(dòng)化技術(shù)正推動(dòng)數(shù)據(jù)采集方式轉(zhuǎn)變。本文將闡述實(shí)現(xiàn)高效生物過(guò)程數(shù)據(jù)采集的創(chuàng)新策略。

生物過(guò)程數(shù)據(jù)的價(jià)值

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在生物制藥的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，生物過(guò)程數(shù)據(jù)是洞察細(xì)胞行為、優(yōu)化工藝參數(shù)、確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性與安全性的基石。關(guān)鍵參數(shù)直接反映了細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵的狀態(tài)與效率。

• 關(guān)鍵數(shù)據(jù)

• 關(guān)鍵數(shù)據(jù)價(jià)值

• 數(shù)據(jù)采集方式的演進(jìn)

隨著技術(shù)的進(jìn)步，數(shù)據(jù)采集工具隨之進(jìn)行追求“高效”的持續(xù)革命，新一代技術(shù)正實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)性、集成度和智能性三維突破，顯著提升生物制造的效率和可控性。

• 離線手動(dòng)采樣

離線分析需人工取樣送至實(shí)驗(yàn)室，用傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行檢測(cè)。

• 在線自動(dòng)化采樣

自動(dòng)化采樣系統(tǒng)作為連接生物反應(yīng)器與旁線（At-line）分析設(shè)備的關(guān)鍵橋梁，實(shí)現(xiàn)從樣本獲取、處理和傳遞的無(wú)人值守操作。

• 高效采樣：可輕松實(shí)現(xiàn)24/7的多時(shí)間點(diǎn)采樣，捕捉瞬態(tài)過(guò)程變化。
• 解放人力：顯著減少操作人員在采樣、樣本處理、運(yùn)輸上投入的時(shí)間，使其專注于更高價(jià)值的分析決策。
• 快速反饋：縮短樣本從反應(yīng)器到分析結(jié)果的周轉(zhuǎn)時(shí)間，加速過(guò)程控制回路。
• 無(wú)菌采樣：采用無(wú)菌流路和連接器，嚴(yán)格避免樣本暴露于環(huán)境，消除人工操作引入污染的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于長(zhǎng)期培養(yǎng)（如灌流、Fed-batch）和GMP生產(chǎn)至關(guān)重要。
• 節(jié)省空間：自動(dòng)化采樣系統(tǒng)設(shè)計(jì)緊湊，可靈活安裝在生物反應(yīng)器旁邊，替代了傳統(tǒng)采樣所需的大量手動(dòng)操作臺(tái)、臨時(shí)存放冰柜等空間。
• 更加靈活：用戶可靈活設(shè)定采樣時(shí)間點(diǎn)；可服務(wù)于多個(gè)并行反應(yīng)器，并將樣本分送至不同的分析儀器。

在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)+智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

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在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)（External automatic sampler，EAS）是由浚真生命科學(xué)自主研發(fā)的用于多聯(lián)平行反應(yīng)器（如: 賽多利斯 Amber250）和CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的流體處理系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過(guò)創(chuàng)新的在線采樣技術(shù)，將在線自動(dòng)采樣器的精準(zhǔn)流體控制能力與細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的智能檢測(cè)功能無(wú)縫銜接，實(shí)現(xiàn)從細(xì)胞自動(dòng)采樣、稀釋到系統(tǒng)清洗的全流程無(wú)人化操作，并持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度和活力。   在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)和CytScop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀均具備免維護(hù)、高精度、低干預(yù)等優(yōu)勢(shì)廣泛適用于生物制藥從研發(fā)到GMP環(huán)境的高要求場(chǎng)景，顯著提升研發(fā)與生產(chǎn)效率。

從新藥的研發(fā)到生產(chǎn)，構(gòu)建一個(gè)集成、智能、符合數(shù)據(jù)完整性要求的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施，是現(xiàn)代生物制藥企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中贏得先機(jī)、將創(chuàng)新療法更快、更安全地送達(dá)患者的必由之路。未來(lái)，隨著人工智能（AI）、機(jī)器學(xué)習(xí)和生物制藥4.0技術(shù)的深度融合，生物過(guò)程數(shù)據(jù)采集將更加智能化，賦能預(yù)測(cè)性維護(hù)、自主優(yōu)化和連續(xù)生產(chǎn)，開(kāi)啟生物制藥智能制造的新篇章。

往期經(jīng)典回顧
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生物制藥4.0 | 過(guò)程分析技術(shù)在下游工藝的應(yīng)用
QbD驅(qū)動(dòng)生物工藝優(yōu)化，在線自動(dòng)化監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度
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