博�？登秩胧侥X機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

 
該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
 
近年來，國家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制重大決策部署，出臺細(xì)化舉措，強(qiáng)化部門協(xié)同，鼓勵醫(yī)工融合和科研轉(zhuǎn)化，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，對創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。
 
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評審批工作，切實(shí)以高效能監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人民群眾高品質(zhì)生活。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
 
附件
 
識別二維碼即可查看附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

關(guān)于博睿康：
博�？�成立于2011年11月，核心團(tuán)隊(duì)來自腦機(jī)智能全球Top5的清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室以及臨床神經(jīng)領(lǐng)域的醫(yī)療市場專家，是中國腦機(jī)接口領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

       博�？凳且患乙宰灾鲃�(chuàng)新的“腦-機(jī)接口”技術(shù)為核心，專業(yè)從事腦-機(jī)接口系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托于清華大學(xué)自主創(chuàng)新、國際領(lǐng)先的腦-機(jī)接口技術(shù)，致力于為神經(jīng)科學(xué)創(chuàng)新研究和臨床神經(jīng)疾病診斷、治療與康復(fù)研究提供專業(yè)、完整的解決方案。公司主要客戶有清華大學(xué)、中科院、北師范、北航、浙大、中科技、上海交大、西安交大、南開大學(xué)、南京大學(xué)等知名院校以及北醫(yī)三院、宣武醫(yī)院、華山醫(yī)院、301醫(yī)院、中國康復(fù)研究中心、清華長庚醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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