瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)獲中美雙認證

瀏覽次數：4277　發(fā)布日期：2025-6-10　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)近日成功通過中國廣東省藥品監(jiān)督管理局的第二類醫(yī)療器械注冊及生產許可（NMPA），并同步獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可，率先成為同時滿足中美醫(yī)療器械監(jiān)管要求的國產激光散斑血流成像系統(tǒng)。

此次雙認證意味著瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)：

符合中美核心市場監(jiān)管要求
服務中國臨床需求
具備國際市場準入資格

NMPA 注冊是中國醫(yī)療器械市場的法定準入要求。該產品的獲批表明其安全性、有效性及生產質量符合中國監(jiān)管要求。

FDA 510(k)許可是美國醫(yī)療器械上市的重要合規(guī)路徑，該產品通過FDA技術審評，符合相關法規(guī)要求，獲準作為II類醫(yī)療器械在美國市場銷售，并可在符合臨床指南的醫(yī)療機構中使用。

自2002年成立以來，瑞沃德始終專注于生命科學技術的創(chuàng)新與轉化，激光散斑血流成像系統(tǒng)獲取“中美通行證”，不僅證明了國產設備在核心技術和質量體系上已具備參與全球競爭的能力，也為國內外臨床醫(yī)生在血流監(jiān)測領域提供了一種經過權威驗證的新工具選擇，為腦微循環(huán)、外周微循環(huán)、臟器微循環(huán)等相關研究提供助力。