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21 次 Cygnus AccuRes™——精準監(jiān)控HCD殘留風(fēng)險 2026-3-11
在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細胞DNA可能會殘留其中，這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險的遺傳物質(zhì)進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險，監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細胞
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625 次 HCP ELISA方法學(xué)驗證——精密度與重復(fù)性 2025-11-13
當我們已經(jīng)驗證過HCPELISA與樣品基質(zhì)的兼容性，并且找到了樣品的最低需求稀釋度（MRD）后，那么下一步就是驗證ELISA方法的精密度，進而完成法規(guī)要求的ELISA方法學(xué)驗證的全部流程。什么是精密度和
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695 次 HCP ELISA實驗布板優(yōu)化指南：提升數(shù)據(jù)準確性的關(guān)鍵 2025-8-13
截至目前，ELISA方法仍是工藝監(jiān)測和產(chǎn)品批次放行中檢測并定量HCP的金標準。Cygnus提供HCP檢測試劑盒已經(jīng)超過25年，開發(fā)了許多專利方法生產(chǎn)對HCP具有廣泛反應(yīng)性的抗體，目前提供超過32種不同的表
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1521 次 使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設(shè)置空白對照 2025-2-19
空白對照的定義及其在ELISA測定中的應(yīng)用空白對照是指在實驗設(shè)計中設(shè)置的一種陰性對照，旨在監(jiān)測非特異性背景信號，并為基線吸光度值提供參考。在酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）中，通過引入空白對照
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1728 次 抗體親和提取(AAE™)：革新宿主細胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 2024-12-26
在ELISA試劑盒的使用過程中，確保結(jié)果的準確性至關(guān)重要。為了有效識別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性，加標回收這一關(guān)鍵驗證試驗顯得尤為重要。它不僅是評估ELISA試劑盒準確性的重要工具，也
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2688 次 抗體親和提取(AAE™)：革新宿主細胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 2024-12-13
在生物制藥領(lǐng)域，對宿主細胞蛋白(HCPs)的精準分析與控制是確保藥物安全與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各國法規(guī)都有關(guān)于HCPs的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCPs降低到可接受
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4858 次 HCP ELISA方法驗證——稀釋線性dilution linearity 2024-11-27
前言HCP ELISA檢測方法必須要通過法規(guī)認可的實驗方法（ICH或FDA指南等）進行方法學(xué)驗證，以確保其能夠產(chǎn)生準確的結(jié)果。想要獲得準確的HCP ELISA檢測結(jié)果，本質(zhì)上是要保證樣品中HCP的濃度高于試劑
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2459 次 正確解決ELISA檢測結(jié)果漂移問題的洗板方法 2024-9-14
正確的洗板操作對于降低ELISA實驗中的變異和消除背景干擾至關(guān)重要。如果您正在使用自動化洗板設(shè)備或?qū)嶒灲Y(jié)果的變異程度高于預(yù)期，希望以下文章和視頻能幫助您優(yōu)化實驗流程，確保實驗結(jié)果回歸正常
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9815 次 Cygnus CHO HCP檢測試劑盒介紹與選擇指南 2016-12-30
Cygnus Technologies Inc.（以下簡稱“Cygnus”）是美國一家專注于為制藥和生物技術(shù)企業(yè)工藝研發(fā)和質(zhì)量管理中提供專業(yè)分析產(chǎn)品及解決方案的公司。作為公認的生物污染物領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，Cygn
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