單抗類藥物低豐度宿主細胞殘留蛋白的LC-MS/MS檢測分析
四川省藥品檢驗研究院與湖州申科生物技術股份有限公司共同發(fā)表《單抗類藥物低豐度宿主細胞殘留蛋白液相色譜串聯(lián)質譜檢測分析》研究文獻（《藥物分析雜志》 Chin J Pharm Anal 2025,45(12)）。
長期以來，酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）是HCP檢測的主流方法，但抗體覆蓋范圍有限，無法識別具體雜質成分，對風險等級評估存在局限性，難以滿足單抗藥物日益提高的質控需求。隨著單抗、雙抗，以及基于抗體結構的ADC藥物等生物制藥的快速發(fā)展，《中國藥典》、USP等法規(guī)對HCP殘留檢測要求日趨嚴格。雖然各監(jiān)管機構尚未對所有生物制品設定一個統(tǒng)一、固定的HCP殘留量絕對限值，但行業(yè)普遍建議殘留應低于100 ppm。
因此，建立靈敏度高、覆蓋度廣，尤其是涵蓋低豐度HCP檢測的方法成為行業(yè)迫切需求。
研究團隊聯(lián)合研發(fā)的液相色譜串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）檢測方法，針對性解決了低豐度HCP檢測難題：該方法通過優(yōu)化樣品前處理流程、質譜參數(shù)及數(shù)據(jù)分析方法，實現(xiàn)了檢測靈敏度提升，可精準捕捉傳統(tǒng)ELISA可能漏檢的低豐度雜質；不僅能完成HCP總量定量，還可明確單個殘留蛋白的種類與含量，為高風險HCP（如蛋白酶、細胞因子等）的針對性監(jiān)控提供數(shù)據(jù)支撐；方法經(jīng)系統(tǒng)驗證，重現(xiàn)性、檢測限、精密度、準確度等均符合法規(guī)對方法學驗證內容的要求，可直接應用于單抗藥物生產(chǎn)全流程監(jiān)控與成品放行檢測。
參考文獻
[1] 余捷婧,李炎,馬全剛,等. 單抗類藥物低豐度宿主細胞殘留蛋白液相色譜串聯(lián)質譜檢測分析 [J]. 藥物分析雜志, 2025, 45 (12): 2097-2106.
SHENTEK® LC-MS平臺
湖州申科建立了一套針對宿主細胞殘留蛋白（從樣品前處理，到質譜檢測，再到生信分析）的全流程標準化解決方案。方案中包括樣品管理平臺、經(jīng)過嚴格驗證的樣品前處理試劑盒、用于定量的蛋白標準品、用于質譜檢測的質控品及標準流程、用于結果分析的經(jīng)過驗證的蛋白數(shù)據(jù)庫及生信分析流程。
