2025年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展分析報(bào)告及研發(fā)趨勢

本文來源于微信公眾： 藥智數(shù)據(jù) 作者： 小智

導(dǎo)讀：《2025年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展報(bào)告》重磅發(fā)布！本篇聚焦全球新藥研發(fā)趨勢，為你解讀前沿動向。醫(yī)藥交易與政策深度分析，將在下期推送！以下內(nèi)容數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)。

01  2025年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展概覽
1.1 進(jìn)展到最新階段的項(xiàng)目
2025年，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似物在內(nèi)的，研發(fā)階段從臨床申請到批準(zhǔn)上市階段，全球范圍內(nèi)共有4788個新藥項(xiàng)目推進(jìn)到最新的階段（首次獲批進(jìn)入下個新階段），其中在中國境內(nèi)進(jìn)行的項(xiàng)目共2459個，境外項(xiàng)目有2329個。其中創(chuàng)新藥占84%，改良型新藥占13%，生物類似物占3%。具體研發(fā)階段藥品內(nèi)容可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

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1.2 靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展
2025年，在新藥研發(fā)靶點(diǎn)板塊，由于自免領(lǐng)域存在熱的發(fā)燙的減肥適應(yīng)癥，毋庸置疑GLP-1R成為最熱靶點(diǎn)。與此同時(shí)，CD19、CD3和PD-1等靶點(diǎn)在臨床I期和II期也展現(xiàn)出較為積極的研發(fā)態(tài)勢，預(yù)示著免疫治療和細(xì)胞治療領(lǐng)域仍是當(dāng)前的研究熱點(diǎn)。以下是2025年度新藥研發(fā)排名前十的靶點(diǎn)，圖中僅展示藥品總數(shù)，具體靶點(diǎn)詳情內(nèi)容可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

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1.3 進(jìn)展到最新階段的項(xiàng)目
2025年，從治療領(lǐng)域來說，腫瘤和罕見病領(lǐng)域依然是藥物研發(fā)的重點(diǎn)，尤其在臨床試驗(yàn)階段。免疫相關(guān)疾病和胃腸道疾病的研發(fā)也在不斷增長，反映了對精準(zhǔn)治療和免疫療法的關(guān)注。盡管內(nèi)分泌和泌尿生殖系統(tǒng)疾病的研發(fā)相對較少，整體來看，隨著全球健康需求變化，藥物研發(fā)正向新興領(lǐng)域擴(kuò)展，未來治療前景廣闊。以下是2025年度排名前十的治療領(lǐng)域排名，圖中僅展示藥品總數(shù)，具體適應(yīng)癥內(nèi)容可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

1.4 藥品類別研發(fā)進(jìn)展
2025年，從藥品類別分析，藥物研發(fā)正向多元化發(fā)展，化藥仍為主流，但細(xì)胞療法、單克隆抗體和疫苗等生物治療快速發(fā)展，尤其在抗癌和免疫治療領(lǐng)域�；�因療法、ADC和核酸（今年小核酸藥物研發(fā)最熱）等前沿技術(shù)逐步成熟，未來治療將更加精準(zhǔn)和個性化，推動疾病治療進(jìn)入新階段。 以下是2025年度新藥研發(fā)排名前十的藥品類別，圖中僅展示藥品總數(shù)，具體藥品類別內(nèi)容可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

1.5 企業(yè)研發(fā)進(jìn)展
2025，從研發(fā)企業(yè)分析，制藥行業(yè)加速推進(jìn)藥物研發(fā)，阿斯利康和恒瑞醫(yī)藥等公司在臨床III期表現(xiàn)活躍，顯示出較強(qiáng)的研發(fā)成熟度。禮來和齊魯制藥等則專注早期研發(fā)，持續(xù)創(chuàng)新。隨著對創(chuàng)新藥物需求增長，未來將有更多新藥問世，推動精準(zhǔn)治療和免疫治療的發(fā)展。國內(nèi)僅齊魯和恒瑞擠進(jìn)研發(fā)前十，剩下的都是國際大公司，中國創(chuàng)新藥研發(fā)需加快追趕腳步。以下是2025年度前十研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)排名，圖中僅展示藥品總數(shù)，具體企業(yè)研發(fā)內(nèi)容可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

02  2025年度全球新藥各階段重點(diǎn)項(xiàng)目
2.1 全球獲批的新藥
據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2025年全球共285款新藥首次獲批上市，包括157個創(chuàng)新藥、81個改良型新藥和47個生物類似藥。從創(chuàng)新藥的角度分析，境外共90個藥品首次獲批上市，包括美國、歐盟、日本等境外地區(qū)，在中國境內(nèi)共有134個藥品首次獲批。

2.1.1 中國NMPA獲批創(chuàng)新藥進(jìn)展
2025年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）累計(jì)批準(zhǔn)了134款創(chuàng)新藥（首次在國內(nèi)上市的藥品，不包括同個藥物的新適應(yīng)癥和新劑型）。其中共有78款化藥、50款生物藥，6款中藥，具體藥品信息詳見文末藥品上市清單附表。在這些創(chuàng)新藥中，化藥由于其分子量小，相對研發(fā)難度小，占據(jù)半壁江山，高達(dá)57%，其次是單克隆抗體，除此之外，還包括了其他類型藥物包括疫苗、激素、ADC藥物、基因療法、細(xì)胞療法、小核酸等。

就中國獲批上市新藥特殊審評類型來看，有38個藥物獲中國優(yōu)先審評途徑上市、25個藥物獲中國特殊審評、還有19個藥物被認(rèn)定為突破性治療，以及18個藥物通過附條件批準(zhǔn)上市。
從上市治療領(lǐng)域來看，腫瘤仍然是對人們健康威脅最大的疾病，共有43款藥物獲批，在此之后呼吸系統(tǒng)疾病和內(nèi)分泌疾病的研發(fā)活躍度也較高，分別有27款和24款藥物獲批；其他領(lǐng)域包括免疫紊亂、感染疾病、炎性疾病、血液系統(tǒng)疾病等，也都有不同品類的創(chuàng)新藥獲批上市。

2025年，多款藥物在中國的成功上市同樣也創(chuàng)下“首個”的獲批紀(jì)錄，為國內(nèi)患者臨床用藥的可及性提供了更多選擇：
1、艾米邁托賽：2025年1月2日，鉑生卓越生物的干細(xì)胞療法艾米邁托賽（amimestrocel/睿鉑生）在中國獲批上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞療法，填補(bǔ)了國內(nèi)干細(xì)胞治療的空白。
2、瑞卡西單抗：2025年1月10日，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗（Recaticimab/艾心安）在中國獲批上市，適用于治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。瑞卡西單抗突破了目前國內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次，是全球首個超長效PCSK9單抗。
3、鹽酸替那帕諾：2025年2月20日，復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸替那帕諾片（Tenapanor hydrochloride/萬緹樂）在中國獲批上市，用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟�。–KD）成人患者的高磷血癥。替那帕諾作為全球首個且目前唯一獲批的磷吸收抑制劑，開啟了多種機(jī)制協(xié)同降磷的新時(shí)代，為中國透析高磷血癥患者帶來新的希望。
4、佳達(dá)修9：2025年4月14日，默沙東的佳達(dá)修9（九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗）在中國獲批上市，適用于16~26歲男性接種，可預(yù)防HPV感染引起的肛門癌、生殖器疣（尖銳濕疣）、肛門上皮內(nèi)瘤樣病變。成為國內(nèi)首個且目前唯一可供適齡男性和女性接種的九價(jià)HPV疫苗。這一突破標(biāo)志著中國正式進(jìn)入“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。
5、卡匹色替：2025年4月15日，阿斯利康的卡匹色替片（Capivasertib/荃科得）在中國獲批上市，適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者�？ㄆド�替片是國內(nèi)首個獲批上市的AKT抑制劑，阿斯利康的乳腺癌治療版圖進(jìn)一步擴(kuò)大。
6、維拉苷酶β：2025年5月13日，北�？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β（velaglucerase beta/戈芮寧）在中國獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈謝病患者。維拉苷酶β是中國首個，也是目前唯一本土自主開發(fā)的用于治療戈謝病的藥物，打破了進(jìn)口藥物的壟斷局面，填補(bǔ)了國內(nèi)自主研發(fā)的空白。
7、鹽酸阿思尼布：2025年5月13日，諾華的鹽酸阿思尼布（asciminib hydrochloride/信倍立）在中國獲批上市，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期成人患者。阿思尼布成為全球首個且目前唯一獲批基于ABL肉豆蔻�？诖�（STAMP）創(chuàng)新機(jī)制的靶向藥物，開啟慢粒STAMP精準(zhǔn)靶向治療新時(shí)代，也為國內(nèi)慢性髓細(xì)胞白血病患者提供了全新治療選擇。
8、瑪仕度肽：2025年6月27日，信達(dá)生物與禮來合作研發(fā)的瑪仕度肽注射劑（信爾美/mazdutide/IBI362）在中國獲批上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制�，斒硕入氖侨�球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，被評為2025全球十大最受期待藥物之一，有望打破司美格魯肽、替爾泊肽在減重藥領(lǐng)域雙雄爭霸的格局。
9、馬塔西單抗：2025年11月18日，輝瑞的馬塔西單抗（marstacimab/友瑞寧）在中國獲批上市，用于12歲及以上不伴抑制物的重型血友病A或B患者常規(guī)預(yù)防。這是中國首個獲批的抗TFPI單克隆抗體，也是全球范圍內(nèi)最便利的血友病預(yù)防方案——每周一次固定劑量皮下注射。
10、庫莫西利：2025年12月9日，正大天晴的庫莫西利膠囊（culmerciclib/賽坦欣）中國獲批上市，聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。庫莫西利是全球首個CDK2/4/6抑制劑，對于臨床上CDK4/6抑制劑耐藥、減輕骨髓抑制問題，提供了全新的治療方案。

2.1.2 美國FDA獲批新藥進(jìn)展
2025年，美國FDA藥物評價(jià)與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了46款新藥，包括34個化藥和12個生物藥，雖較去年50款有所下降，但仍高于歷史平均水平且"first-in-class"藥物占比近半，共有20個藥物占比43%，彰顯了審批對創(chuàng)新質(zhì)量的聚焦。2025 年，F(xiàn)DA經(jīng)歷了前所未有的內(nèi)部變動。人員層面動蕩顯著以及政策框架同步迎來變革，但它清晰地展示了在不穩(wěn)定環(huán)境中，生物醫(yī)藥創(chuàng)新并未停滯。新藥開發(fā)持續(xù)從腫瘤向更廣泛疾病領(lǐng)域拓展，基因治療走向多元化，監(jiān)管體系本身也在積極適應(yīng)科學(xué)進(jìn)步。

從審評流程看，除了常規(guī)特殊審評以外，2025年新增國家優(yōu)先審評券（CNPV）計(jì)劃，旨在將審評時(shí)間從通常的10-12個月縮短至2個月；FDA還針對隨機(jī)試驗(yàn)不可行的情況提出了"合理機(jī)制通路"。此外，它宣布計(jì)劃逐步取消動物毒性試驗(yàn)。在2025年，有18個藥物（45%）被授予為快速通道資格、15個（33%）被認(rèn)定為突破性治療藥物，21個（46%）被認(rèn)定為優(yōu)先審評，11個（24%）獲得加速審批。

從治療領(lǐng)域來看，腫瘤領(lǐng)域依然是最熱門的賽道，全年共有16款抗腫瘤藥物獲批，占比高達(dá)35%，高于過去五年的平均水平。這些藥物涵蓋了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多種類型。心臟病學(xué)（5款，占11%）、過敏與炎癥性疾病（4款，占9%）緊隨其后，構(gòu)成了非腫瘤領(lǐng)域的核心創(chuàng)新陣地。

2025年FDA獲批的新藥中有多款為潛在重磅療法，其中值得關(guān)注的重點(diǎn)藥物有：
1、Journavx（Suzetrigine）：2025年1月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Vertex公司的Suzetrigine上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一種新型非阿片類鎮(zhèn)痛藥，是全球首款獲批上市的治療疼痛的 NaV1.8抑制劑，是美國FDA所批準(zhǔn)的首款基于新機(jī)制的非阿片類止痛藥物，該藥物的獲批將使之成為20多年來首個用于治療急性疼痛的新機(jī)制藥物。
2、Ekterly（Sebetralstat）：2025年7月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)KalVista公司的Sebetralstat上市，用于治療≥12歲患者的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作，是全球首個HAE急性發(fā)作口服療法，有望顯著改變該疾病的治療格局。
3、Brinsupri（Brensocatib）：2025年8月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Insmed公司的brensocatib上市，用于治療成人和12歲及以上兒童的非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFB）。Brensocatib是全球首個獲批上市的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)首個用于治療NCFB的藥物。
4、Forzinity（Elamipretide）：2025年9月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Stealth BioTherapeutics公司的elamipretide注射劑，用于體重至少30 kg的Barth綜合征（Barth syndrome）患者，成為了全球首個用于治療Barth綜合征的藥物，標(biāo)志著罕見病治療領(lǐng)域又一項(xiàng)重要進(jìn)展。
5、KYGEVVI（Doxecitine/Doxribtimine）：2025年11月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)UCB公司的KYGEVVI上市，用于治療癥狀起始年齡≤12歲的成人和兒童胸苷激酶2缺乏癥（TK2d）患者，是全球首款且唯一獲批的TK2d針對性治療藥物。

2.2 全球申請上市的新藥
2025年全球共287款新藥申請上市，其中境外共有91款新藥申請上市，國內(nèi)有196款新藥申請上市。下表展示2025年處于申請上市階段的部分重磅新藥，完整信息可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】查看。

2.2.1 Vepdegestrant——全球首例PROTAC靶向降解藥物FDA申報(bào)上市
2025年6月6日，Arvinas宣布，已與合作伙伴輝瑞共同向美國FDA提交了Vepdegestrant（ARV-471，PF-07850327）的新藥上市申請，用于治療攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。經(jīng)過24年科學(xué)探索，PROTAC技術(shù)終于邁出從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的關(guān)鍵一步，這是全球首個申報(bào)上市的PROTAC藥物，標(biāo)志著靶向蛋白降解技術(shù)從概念驗(yàn)證走向臨床應(yīng)用的重大突破。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】統(tǒng)計(jì)，目前共有264個PROTAC新藥處于研發(fā)階段，35款已步入臨床，占比13.3%。其中，Arvinas的Vepdegestrant作為唯一處于新藥上市申請階段的產(chǎn)品，肩負(fù)著驗(yàn)證PROTAC市場價(jià)值的重任，同時(shí)，在未來的時(shí)間，靶向蛋白降解領(lǐng)域或?qū)⒂瓉肀�發(fā)式增長。

2.2.2 Icotrokinra——全球首款I(lǐng)L-23靶向藥物FDA申報(bào)上市
2025年7月21日，強(qiáng)生宣布，已向FDA提交icotrokinra的新藥上市申請，用于治療12歲及以上成人和兒童中度至重度斑塊性銀屑病，是全球首款靶向IL-23的口服肽藥物，可選擇性阻斷IL-23受體。2021年，強(qiáng)生以9.8億美元的價(jià)格與Protagonist達(dá)成協(xié)議，獲得其全球權(quán)益。如果成功獲批，icotrokinra將成為全球首個也是唯一一個靶向IL-23的藥物。

2.2.3 倫康依隆妥單抗——全球首款EGFR/HER3雙抗ADC國內(nèi)申報(bào)上市
2025年11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒EGFR/HER3雙靶點(diǎn)ADC藥物倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）上市申請獲受理，用于鼻咽癌的治療，BL-B01D1是全球唯一一款HER3/EGFR雙抗ADC藥。早在2023年12月，百利天恒與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了合作，百利天恒保留中國大陸的獨(dú)家權(quán)益，而百時(shí)美施貴寶將獲得在全球其他市場的獨(dú)家許可，總交易額高達(dá)84億美元的，首付款就達(dá)到了8億美元，無論是總金額還是首付款，都刷新了國產(chǎn)ADC新藥授權(quán)出海紀(jì)錄。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的正逐漸加快研發(fā)的腳步走出臨床，準(zhǔn)備上市，據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品注冊與受理】數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2025年有62款國產(chǎn)創(chuàng)新藥（不包括改良新、中藥、生物類似藥），共91個品種正處于CDE審評審批。其中，有68個品種處于新報(bào)任務(wù)審評中，占比達(dá)到3/4、6個品種已完成新報(bào)審評、17個品種處于補(bǔ)充任務(wù)審評中。

根據(jù)“藥智預(yù)測”的情況來看，大多數(shù)處于補(bǔ)充任務(wù)階段的品種以及部分優(yōu)先審評的新報(bào)任務(wù)品種均有望在2026年獲批。下表將展示2025年在中國處于申請上市階段且在2026年有望批準(zhǔn)上市的重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥，更多藥品信息可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】查看。

2.3 全球新藥臨床項(xiàng)目進(jìn)展
2025年有超過4000款新藥在臨床階段推進(jìn)到最新的階段（首次獲批進(jìn)入下個新階段），其中在境外進(jìn)行的臨床有2038款，在中國境內(nèi)有2087款臨床在研藥物，臨床Ⅰ期以1574款藥物占比最多達(dá)到38%，臨床Ⅲ期由于是臨床最關(guān)鍵的階段，是最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的階段，失敗率通常較高，能進(jìn)入到該階段的藥物較少，只有550款藥物，只占13%。

以企業(yè)研發(fā)角度來看，2025年，中國與國外藥企的臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)對比，國內(nèi)藥企在臨床研發(fā)的數(shù)量和進(jìn)展方面仍存在一定差距。中國企業(yè)如齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥在三期和二期臨床項(xiàng)目上表現(xiàn)突出，其余企業(yè)大部分項(xiàng)目集中在早期階段。與此相比，國外藥企如阿斯利康、輝瑞、賽諾菲等在臨床研發(fā)的各個階段都有顯著布局，表明這些公司不僅在現(xiàn)有藥物的推進(jìn)上具備強(qiáng)大實(shí)力，還在開發(fā)多個新藥候選項(xiàng)目。這種差異表明，國內(nèi)企業(yè)在臨床研發(fā)方面雖然取得了一定成就，但在創(chuàng)新藥的多樣化開發(fā)、早期研發(fā)的深度以及全球化布局方面仍需進(jìn)一步加大投入，縮小與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距。

以藥品類別來看，化學(xué)藥物仍占主導(dǎo)地位，但細(xì)胞療法、疫苗、單克隆抗體等生物藥物的研發(fā)迅速增長，特別是在腫瘤和免疫疾病治療中�；�因療法和ADC等精準(zhǔn)治療技術(shù)也在推進(jìn)中。小核酸、PROTAC和溶瘤病毒等前沿技術(shù)雖處于初期階段，但具有顯著潛力，預(yù)示著未來治療的新突破；以治療領(lǐng)域來看，腫瘤依然是研發(fā)重點(diǎn)，反映精準(zhǔn)和免疫治療的快速發(fā)展。罕見病和免疫紊亂的研究持續(xù)增長，凸顯對特殊疾病的關(guān)注。胃腸道疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病也保持高研發(fā)活躍度，尤其是疫情后感染疾病研究的加速。整體來看，精準(zhǔn)醫(yī)療和創(chuàng)新治療將繼續(xù)推動未來的藥物研發(fā)。

下表將展示在2025年全球進(jìn)入重點(diǎn)臨床試驗(yàn)的熱門藥物的相關(guān)信息，更多完整信息可通過藥智數(shù)據(jù)【全球藥物分析系統(tǒng)】進(jìn)行查看。

2.3.1 GC-101——國產(chǎn)首款脊髓性肌萎縮癥基因療法中美同期進(jìn)入Ⅲ期臨床
2025年5月6日，北京錦籃基因科技有限公司的GC-101腺相關(guān)病毒注射液在美國FDA啟動的三期臨床試驗(yàn)（NCT06971094），在10天后的5月16日，錦籃基因在中國同樣登記啟動一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)（CTR20251902），均是用于治療2型脊髓性肌萎縮癥（SMA）。GC-101是首個針對脊髓性肌萎縮癥適應(yīng)癥進(jìn)入三期臨床的國產(chǎn)藥物。

據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前已有4款治療脊髓性肌萎縮癥的藥品獲批上市，但都是海外產(chǎn)品，包括羅氏的risdiplam、諾華的onasemnogene abeparvovec、渤健的nusinersen sodium以及武田的leuprorelin acetate，其中三款已在中國上市。國內(nèi)企業(yè)目前只有錦籃基因的GC-101處于第一梯隊(duì)，進(jìn)入臨床三期，還有包括藍(lán)圖生物、嘉因生物、金珂博生物等也有相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研發(fā)階段。如果臨床順利，GC-101有望成為國產(chǎn)首款治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，為廣大患者帶來新選擇。

2.3.2 HBW-012336——國內(nèi)首款口服KRAS G12D抑制劑到達(dá)Ⅱ期臨床
2025年6月18日，海博為藥業(yè)自主研發(fā)的高活性、高選擇性、高組織靶向性、口服KRAS G12D抑制劑HBW-012336在中國進(jìn)入臨床Ⅱ期，標(biāo)志著海博為藥業(yè)KRAS研發(fā)管線取得又一里程碑式進(jìn)展。該藥擬用于多種攜帶KRAS G12D突變的腫瘤治療，一舉突破口服生物利用度低、劑型限制等國際性難題。
KRAS蛋白因其特殊的光滑圓球結(jié)構(gòu)和對底物GTP的超強(qiáng)親和力等原因，曾有“不可成藥”靶點(diǎn)之稱，開發(fā)難度極大。盡管如此，人們對KRAS G12D抑制劑的研究熱度依舊持續(xù)攀升，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，KRAS G12D抑制劑的潛在市場將超百億美元。目前，據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，全球共有108個KRAS G12D抑制劑項(xiàng)目，但尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，進(jìn)展最快的包括恒瑞的HRS-4642、勁方醫(yī)藥的GFH375、Revolution Medicines公司的Daraxonrasib，處于三期臨床，其余大多數(shù)基本處于Ⅰ/Ⅱ期臨床研究階段，比如阿斯利康的AZD-0022、泰勵生物的TSN-1611、科睿藥業(yè)的DN-022150等均處于該階段，其余均處于臨床早期研究階段。

2.3.3 HSK-47977——國產(chǎn)首款BCL-6藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床
2025年8月15日，海思科醫(yī)藥自主研發(fā)靶向BCL6的 PROTAC藥物HSK47977進(jìn)入Ⅰ期臨床，擬用于非霍奇金淋巴瘤的治療。目前，全球同靶點(diǎn)藥物暫無臨床數(shù)據(jù)公布，國內(nèi)也尚無同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床階段。HSK47977領(lǐng)跑國內(nèi)賽道，有望成為國產(chǎn)首個BCL-6藥物。
據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前全球范圍內(nèi)共有35款BCL6靶向藥物在研，但僅有6款進(jìn)入臨床并也只均處于臨床早期，其中百時(shí)美的BMS-986458研發(fā)進(jìn)度最快，到達(dá)臨床Ⅱ期，其余項(xiàng)目均在臨床Ⅰ期，國內(nèi)更是僅僅只有海思科進(jìn)入臨床研究階段。

附表：2025年中國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥

附：《2025年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展報(bào)告》目錄