2020第二屆MAH制度與合作高峰論壇通知

 
會議時間：2020年12月3日-4日
會議地點：上海
主辦單位：百世傳媒｜Best Media
中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
合作媒體：GBI、Insight數(shù)據庫、CPhI制藥在線、藥渡、中國生物器材網、蓋德化工網、化學加、生物探索、醫(yī)谷網、藥源網、化工儀器網、中國化工制造網、新浪醫(yī)藥、醫(yī)藥地理、肽度TIMEDOO、來寶網、中國健康咨詢網、生命奧秘、露森科研、會會藥咖
  主辦單位中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會與百世傳媒,誠邀您來參加第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020同期舉辦第四屆中國生物藥CMC國際峰會|BioCMC Summit。本屆峰會將于2020年12月3-4日（周四、周五）在上海舉辦。

 自2015年，部分地區(qū)開展上市許可持有人制度試點，到2019年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布，藥品上市許可持有人制度全面推開。四年的試點工作，為上市許可持有人制度的全面實施積累了大量經驗。國家市場監(jiān)管總局于2020年3月陸續(xù)發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（總局27號令）和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（總局28號令），全面落實藥品上市許可持有人制度，制度紅利將全面釋放。MAH 制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit是國內制藥領域唯一專注于MAH 制度與合作的國際高端峰會平臺，我們另有專注于MAH制度與合作的網站平臺---藥方舟|Pharmacxo (http://www.pharmacxo.com/，微信公眾號“藥方舟資訊”），借助兩大平臺優(yōu)勢為國內外致力于MAH合作的藥企提供信息交互、資源共享、商業(yè)合作等服務支持。此次峰會以化藥及生物藥持有人、監(jiān)管機構、CRO、CDMO、CSO、藥物警戒、保險、金融等MAH體系下全產業(yè)鏈合作機構為參與主體，深度解讀政策紅利、剖析產業(yè)布局、注冊管理、生產監(jiān)督、質量協(xié)議、風險分擔等相關問題，第一天是全體大會，聚焦全國產業(yè)發(fā)展趨勢及政策解讀、實操案例解析，第二天分為二大論壇，化藥分論壇與生物藥分論壇。 吳振平，資深副總裁，和記黃埔醫(yī)藥   
蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司
葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司
王結義，董事長，禮進生物醫(yī)藥科技有限公司 
華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司
雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司
崔霽松，聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼總裁，諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司
朱金林，副總裁，浙江醫(yī)藥股份有限公司
顧曼芹，前董事長，展望生技
李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司
單波，副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司
梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國
聞曉光，董事長，越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司
佘勁，副總裁，華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司
趙雅超，總經理，百奧財富BFVC
郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司
張強，副總經理，復星醫(yī)藥集團
史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團
由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司
申華瓊，CEO，天境生物制藥公司
溫弘，首席科學家，元生創(chuàng)投
郝梅，副總裁，上海合全藥業(yè)股份有限公司
Pharmacxo Summit 2020會議議程
12月3日 · 全體大會 ·
08:20  主辦方致歡迎詞
08:30  中國MAH 制度實施后全國現(xiàn)狀與未來新機遇解析
09:15  新版《藥品管理法》對MAH 制度的政策紅利
10:00  茶歇
10:30  《藥品注冊管理辦法》新政下MAH 持有人注冊申報策略與政策解讀
11:15  “4+7”后時代，MAH 產品立項之初，如何讓品種更具成本競爭優(yōu)勢
李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司
12:00  午餐交流
13:00  持有人如何對MAH 項目進行全流程布局
蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司
13:30  深度解析MAH 體系下委托方和受托方在全生命周期的責任履行要求
14:00  MAH 批件變更，轉入方與轉出方跨省變更如何與食藥監(jiān)部門進行有效溝通。
14:30  MAH 制度下藥品生產企業(yè)的轉型——集研發(fā)生產于一身還是做專一生產型企業(yè)？
15:00  茶歇
15:30  MAH 持有人與CRO 對接CMO 企業(yè)進行項目的有效管理
佘勁，高級副總裁，華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司
16:00  MAH 持有人在項目不同階段對生產管理的把控
雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司
16:30  MAH 持證人如何與CMO 企業(yè)簽訂質量協(xié)議
17:00  小組討論：中國制藥行業(yè)新政下MAH 面臨的挑戰(zhàn)及應對策略
李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司
蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司
雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司
由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司（主持）
18:00  第一天大會結束
12月4日 · 分論壇一 化藥分論壇 ·
08:30  研發(fā)型企業(yè)在MAH制度下如何立項、縮短產品申報周期
史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團
09:15  在MAH制度下仿藥企業(yè)過評品種如何有效控制成本，做到“一牌多用”
10:00  茶歇
10:30  505(b)(2) MAH時代的商機與挑戰(zhàn)
顧曼芹，前董事長，展望生命科技
11:15  MAH制度下新藥開發(fā)策略與注冊申報解析
12:00  午餐交流
13:00  藥品MAH體系下技術轉移的流程規(guī)范、風險管控及質量保證
13:30  上市許可持有人甄選前端環(huán)節(jié)——選擇優(yōu)質的原輔包材供應商并進行有效成本管控
14:00  研發(fā)型CRO的華麗蛻變——從外包服務商向研發(fā)型藥企的轉型
14:30  茶歇
15:00  MAH持有人如何對受托方質量能力與風險管理能力進行有效評估——CMO企業(yè)
單波，藥物開發(fā)和生產副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司
15:30  藥品不良反應風控——建立藥物警戒體系對MAH項目的重要作用及意義
梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國
16:00  MAH持有人產品上市后保險如何最大化保證持有人利益
16:30  小組討論：MAH體系下，各省對MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何實現(xiàn)跨省委托并進行有效管理
華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司
郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司
梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國
張強，副總經理，復星醫(yī)藥集團
17:30  第二天會議結束
· 分論壇二 生物藥分論壇 ·
08:30  MAH項目選擇與落地——生物藥開發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)
09:15  MAH持有人對上、下游供應商管理體系的有效建立
10:00  茶歇
10:30  MAH體系下屬地監(jiān)管差異，如何解決場外車間2套人馬問題
11:15  國內外MAH政策下生物藥原液和制劑政策的異同，現(xiàn)狀與趨勢預判
12:00  午餐交流
13:00  MAH持有人進入全生命周期后的質量管理，對質量體系標準的把控
13:30  如何正確建立MAH合規(guī)體系與外包合作模式
14:00  MAH體系下生物藥持證人如何選擇合格高效的CRO公司
14:30  茶歇
15:00  自主研發(fā)機構如何選擇CDMO公司
15:30  生物制藥產品如何從合同生產到市場實現(xiàn)全面商業(yè)化商業(yè)模式革新
16:00  MAH持有人如何享受產業(yè)園區(qū)與地方政策的有效扶持
16:30  小組討論：CRO和CMO企業(yè)如何配合一致，快速推進項目促成上市
王結義，董事長，禮進生物醫(yī)藥科技有限公司
葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司
趙雅超，董事總經理，百奧財富BVCF
17:30  第二天會議結束
 
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