密理博為制藥企業(yè)保證過(guò)濾安全且滿足法規(guī)提供支持

制藥企業(yè)如何保證過(guò)濾安全、且滿足法規(guī)要求？
——密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心、密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心



金秋十月、碩果豐收的時(shí)節(jié)，2008年10月21日位于中國(guó)上海張江高科的“密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心”、“密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心”盛大開(kāi)業(yè)。開(kāi)業(yè)慶典系列活動(dòng)吸引來(lái)自各大制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等百名行業(yè)內(nèi)資深人士。慶典現(xiàn)場(chǎng)與密理博公司有著多年良好合作關(guān)系的各家企業(yè)及協(xié)會(huì)紛紛表示祝賀，表達(dá)了對(duì)密理博中國(guó)的祝福及對(duì)新成立的驗(yàn)證中心和技術(shù)中心的期許。

密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心：為滿足中國(guó)用戶在過(guò)濾器選擇，優(yōu)化及驗(yàn)證方面的需求而建立，符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。中心將提供Access®驗(yàn)證咨詢，實(shí)驗(yàn)室解決方案，工藝設(shè)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)施和人員培訓(xùn)服務(wù)等。

密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心：為了適應(yīng)中國(guó)制藥用戶的過(guò)濾設(shè)備的快速增長(zhǎng)和特殊需求，該中心提供地方化的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)和按照客戶的特別需求而定制的系統(tǒng)，并可提供系統(tǒng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）、安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）。

談到中心的成立與今后發(fā)展方向，中心負(fù)責(zé)人表示在過(guò)去的50年里, 密理博公司為全球跨國(guó)制藥企業(yè)提供了一流的過(guò)濾驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)（ACCESS® SERVICE）。從藥物研發(fā)到生產(chǎn)的每個(gè)階段，密理博都深知客戶在法規(guī)符合和成本控制方面的要求。本著科學(xué)、務(wù)實(shí)的工作態(tài)度，密理博專注于客戶的技術(shù)細(xì)節(jié)，運(yùn)用各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)，幫助客戶優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)及過(guò)程，滿足客戶的驗(yàn)證需求。

近年來(lái)隨著一系列與注射劑有關(guān)的藥害事件的發(fā)生,注射劑的安全問(wèn)題越來(lái)越引起各界人士的廣泛關(guān)注。許多注射劑是通過(guò)除菌過(guò)濾法來(lái)保證產(chǎn)品達(dá)到一定的無(wú)菌水平的。因此，在采用除菌過(guò)濾的工藝時(shí)，如何根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的過(guò)濾器，并對(duì)其除菌過(guò)濾的適應(yīng)性進(jìn)行充分的驗(yàn)證就是保證產(chǎn)品能否達(dá)到相應(yīng)的無(wú)菌保證水平的關(guān)鍵。

密理博公司正是針對(duì)這一情況在國(guó)內(nèi)大力宣傳推廣過(guò)濾器驗(yàn)證技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)。為了更快更貼近中國(guó)制藥用戶的需求，密理博公司在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)成立“密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心”、“密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心”�？蔀閲�(guó)內(nèi)用戶提供從開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、放大等全方面的驗(yàn)證過(guò)程。以期為國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)安全生產(chǎn)和百姓的安全用藥提供長(zhǎng)期、有效、快速的保障。


開(kāi)業(yè)慶典同期舉辦關(guān)于《PDA技術(shù)報(bào)告NO.26（2008修訂版）》液體的除菌過(guò)濾的培訓(xùn)——過(guò)濾工藝驗(yàn)證研討會(huì)，特邀美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)技術(shù)報(bào)告TR26，2008修訂委員會(huì)主席密理博公司生物過(guò)程服務(wù)和法規(guī)負(fù)責(zé)人Maurice Phelan先生主講。會(huì)議中非常詳細(xì)地描述了液體除菌過(guò)濾器的使用和驗(yàn)證，旨在為除菌過(guò)濾提供一個(gè)過(guò)濾器選擇和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。參會(huì)代表紛紛表示介紹的除菌過(guò)濾的使用和驗(yàn)證方法使大家受益良多，特別是對(duì)負(fù)責(zé)過(guò)濾工藝、法規(guī)事務(wù)，或者負(fù)責(zé)無(wú)菌過(guò)濾過(guò)程驗(yàn)證的人員。


在“密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心、密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心”現(xiàn)場(chǎng)參觀環(huán)節(jié)，中心的工作人員為大家詳細(xì)講解了中心的各個(gè)工作區(qū)域的劃分，及中心各項(xiàng)儀器設(shè)備的使用情況。中心主要由驗(yàn)證區(qū)域、工程技術(shù)區(qū)域、微生物檢測(cè)潔凈室三部分組成，其中驗(yàn)證區(qū)域主要用于過(guò)濾器Vmax實(shí)驗(yàn)，完整性實(shí)驗(yàn)，兼容性實(shí)驗(yàn)，吸附試驗(yàn)等；工程技術(shù)區(qū)域主要提供系統(tǒng)的檢測(cè)檢驗(yàn)，F(xiàn)AT及文本的完成。同時(shí)提供IT4完整性測(cè)試儀的校正，維修保養(yǎng)服務(wù)；微生物檢測(cè)潔凈室主要開(kāi)展涉及無(wú)菌的方法開(kāi)發(fā)和測(cè)試，其潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)，符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。中心嚴(yán)謹(jǐn)、有序的工作環(huán)境，完善的工作流程，先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備為大家留下了深刻的印象。

同時(shí)需要特別提到的是密理博中國(guó)為感謝多年來(lái)國(guó)內(nèi)用戶的支持與關(guān)注，為中國(guó)用戶提供從2008年10月至2009年2月的驗(yàn)證業(yè)務(wù)特別優(yōu)惠期。

“密理博（中國(guó)）過(guò)濾技術(shù)研發(fā)及驗(yàn)證中心”、“密理博（中國(guó)）工程技術(shù)中心”的正式落成開(kāi)業(yè)在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)內(nèi)引起了較大的關(guān)注與反響，我們相信中心將形成一個(gè)制藥行業(yè)內(nèi)分享及時(shí)有效驗(yàn)證信息及技術(shù)的良好交流平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)提供長(zhǎng)期、及時(shí)的技術(shù)支持與服務(wù)。同時(shí)我們也深信中心將更好地維護(hù)和推進(jìn)國(guó)內(nèi)藥品安全生產(chǎn)與用藥安全的發(fā)展。

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