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當(dāng)前位置 > 首頁(yè) > 技術(shù)文章> GMP
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  • 552 次 GMP合規(guī)溫度監(jiān)測(cè)從傳統(tǒng)手段到智能化解決方案的演進(jìn) 2026-1-14
    GMP 合規(guī)溫度監(jiān)測(cè)：從傳統(tǒng)手段到智能化解決方案的演進(jìn)在制藥行業(yè)，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）至關(guān)重要。精確且可靠的溫度監(jiān)測(cè)，在保障藥品、醫(yī)療器械及藥物產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量與安

  • 815 次 PIC/S與我國(guó)GMP關(guān)于文件管理的對(duì)比 2025-12-15
    文件管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，為影響藥品質(zhì)量的活動(dòng)提供了可追溯、可驗(yàn)證的書(shū)面證據(jù)。PIC/S GMP第四章與中國(guó)GMP第八章均對(duì)文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致，

  • 373 次 滲透壓檢測(cè)技巧分享：生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)完整性 2025-11-24
    雖然制藥領(lǐng)域在不斷發(fā)展并逐步趨于完善，但數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題卻一直困擾著每一個(gè)制藥人，特別是近期關(guān)于 FDA483 的報(bào)道，其中涉及了 pH 計(jì)、滲透壓儀等分析設(shè)備的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。因此我們特別邀請(qǐng)

  • 1015 次 解析GMP的發(fā)展歷程、藥品質(zhì)量保障的重要性及落實(shí)方法 2025-11-20
    在當(dāng)今社會(huì)，無(wú)論是企業(yè)還是個(gè)人，都在努力節(jié)省資源、削減成本。然而，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，當(dāng)涉及到監(jiān)管要求時(shí)，情況截然不同。藥品監(jiān)管要求正變得愈發(fā)全面且具挑戰(zhàn)性，尤其是在藥品質(zhì)量把控方面。

  • 406 次 關(guān)于治療型細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量管理的思考 2025-11-3
    本次線上講座由兩個(gè)部分組成，前半段由來(lái)自 Regen CTC 的Dr. Zoe Hewitt介紹細(xì)胞治療 GMP 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)容包含 GMP 的定義、從研發(fā)管線到 GMP 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、如何順利過(guò)渡至 GMP、早期的考量以及

  • 941 次 大負(fù)載搖床賦能生物制藥，解鎖高效無(wú)菌混勻新方案 2025-7-9
    在生物制藥領(lǐng)域，工藝的一致性和無(wú)污染保障是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵所在。GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備提出了嚴(yán)格要求，以防止交叉污染、保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一

  • 1328 次 解讀GMP：國(guó)產(chǎn)智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀CytScop的合規(guī)性 2025-5-30
    在生物制藥行業(yè)邁向精準(zhǔn)化與智能化的進(jìn)程中，細(xì)胞計(jì)數(shù)作為生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，其數(shù)據(jù)可靠性直接決定了藥品的安全性與有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）作為全

  • 1779 次 醫(yī)藥GSP/GMP倉(cāng)庫(kù)第三方驗(yàn)證的選擇 2025-5-29
    在醫(yī)藥流通領(lǐng)域，GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度、潔凈度、設(shè)備性能等有嚴(yán)格規(guī)定。而倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證（如冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫庫(kù)的溫濕度分布驗(yàn)證）是合規(guī)

  • 864 次 GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑的區(qū)別 2025-4-14
    GMP 制藥企業(yè)用的消毒液與普通消毒劑在多個(gè)方面存在區(qū)別。主要有以下幾個(gè)方面：1.適用環(huán)境與標(biāo)準(zhǔn)不同： GMP制藥企業(yè)用消毒液：在制藥企業(yè)中，需要在嚴(yán)格控制的環(huán)境下使用，如潔凈室、無(wú)菌區(qū)等。

  • 2598 次 行業(yè)應(yīng)用—AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評(píng)估 2023-12-6
    隨著數(shù)字化時(shí)代的到來(lái)，紙質(zhì)報(bào)告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實(shí)驗(yàn)室儀表的軟件設(shè)計(jì)顯得尤為重要�？煽康臄�(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動(dòng)記錄、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，避

  • 1397 次 GMP 小分子在干細(xì)胞療法研究中的應(yīng)用 2023-10-27
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 2113 次 博大博聚細(xì)胞計(jì)數(shù)儀使用指南之四級(jí)用戶權(quán)限管理及3Q驗(yàn)證 2023-5-11
    近年來(lái)，隨著生物細(xì)胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀成為科研實(shí)驗(yàn)室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠

  • 1050 次 化學(xué)重編程鄧宏魁教授：小分子賦能干細(xì)胞治療 2023-2-28
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 1308 次 干細(xì)胞療法進(jìn)展及小分子在干細(xì)胞治療中的應(yīng)用 2023-1-31
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 1319 次 GMP 小分子應(yīng)用：調(diào)控干細(xì)胞療法進(jìn)展 2023-1-4
    干細(xì)胞療法進(jìn)展■干細(xì)胞與干細(xì)胞療法干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有分化為多種類型細(xì)胞的潛力。干細(xì)胞療法是一種利用干細(xì)胞或其衍生細(xì)胞，對(duì)患病、失調(diào)或者損失組織進(jìn)行修復(fù)的移植治療方法。干

  • 1757 次 高精度測(cè)量技術(shù)助力化妝品GMP新規(guī) 2022-7-15
    2022年7月1日起，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。(轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）《規(guī)范》突出重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程的管理力度。其明確要求已取得化妝品生產(chǎn)許可的企

  • 2296 次 關(guān)于新建制藥工廠常見(jiàn)問(wèn)題的解答 2022-2-22
    設(shè)計(jì)符合性沒(méi)有系統(tǒng)性審核！ 設(shè)備到場(chǎng)了確認(rèn)活動(dòng)才開(kāi)始計(jì)劃！ URS →風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→確認(rèn)無(wú)法追溯！ 沒(méi)有良好的GEP無(wú)法引用FAT/SAT測(cè)試！ 驗(yàn)證活動(dòng)細(xì)節(jié)描述缺乏，執(zhí)行不了！ 混淆測(cè)試與確認(rèn)

  • 21706 次 無(wú)菌隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS技術(shù)的對(duì)比及應(yīng)用趨勢(shì) 2020-12-1
    本文比較了兩種技術(shù)（隔離器和限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS），旨在通過(guò)無(wú)菌工藝減少無(wú)菌藥品制造時(shí)受污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)產(chǎn)品和應(yīng)用類型確認(rèn)了這兩種技術(shù)的主要不同之處和使用范圍，說(shuō)明了集成到無(wú)菌工藝

  • 6051 次 原料藥工藝放大需要注意的幾大問(wèn)題 2020-9-14
    藥物活性成分——原料藥，其質(zhì)量在很大程度上影響著藥品的安全和有效性。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥，需要關(guān)注原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場(chǎng)管理。GMP生產(chǎn)車間，對(duì)于有效落實(shí)

  • 7155 次 關(guān)于藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范認(rèn)證 2019-9-30
    BI是GMP公司嗎？BI的產(chǎn)品是GMP產(chǎn)品嗎？是的，我們是GMP公司，更準(zhǔn)確地說(shuō)，BI是符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的公司。　　關(guān)于GMP這個(gè)術(shù)語(yǔ)有很多混淆，實(shí)際上并沒(méi)有所謂的“GMP設(shè)施”，只有“符合

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